Projeto de lei visa informar sobre lactose em medicamentos

lactose em remediosA presença de lactose em medicamentos pode se tornar obrigatória nos rótulos de medicamentos comercializados no Brasil, de acordo com projeto de lei 5368/09 de autoria do deputado Sandro Mabel (PR/GO).

A lactose é um excipiente (uma substância inativa) amplamente usada em diversos medicamentos alopáticos e homeopáticos comercializados em todo o mundo.

O projeto de lei, se aprovado, obrigará as indústrias farmacêuticas a informarem o consumidor sobre a presença de lactose no medicamento na área externa do produto. Segundo o deputado, o consumidor só toma conhecimento sobre a presença da lactose no medicamento após sua compra, quando lê a bula ou quando faz uso do remédio e sofre com os sintomas típicos da intolerância à lactose.

O portal SIS Saúde, que publicou informações sobre o referido Projeto de Lei, afirma que “a regra também valerá para medicamentos importados. O descumprimento da medida prevista constituirá infração sanitária e sujeitará os infratores às sanções previstas na legislação específica.”

Este tópico é bastante controverso e por isso decidimos debater o tema aqui no Semlactose. A iniciativa do deputado Mabel é bem vinda uma vez que toda a informação disponibilizada de forma transparente ao consumidor é sempre a melhor forma que temos para tomarmos decisões de forma independente. No entanto, diversos estudos e grande parte dos profissionais da saúde afirmam que o paciente com intolerância à lactose não deveria se preocupar com uma ingestão tão pequena de lactose, uma vez que já foi comprovado em estudos clínicos que o intolerante à lactose geralmente tolera uma pequena porção de leite ou derivados sem sentir os sintomas da IL.

Para esclarecermos essas dúvidas fomos buscar mais informações sobre o assunto e encontramos um artigo na Drugs Topics, uma revista científica americana para profissionais farmacêuticos.  O artigo, intitulado Can lactose-intolerant patients use lactose-containing medications? (Pacientes com intolerância à lactose podem usar medicamentos que contêm lactose?) parece estabelecer um melhor entendimento a cerca do tema.  Abaixo você poderá ler um trecho do artigo traduzido.

A lactose é comumente usada como um ingrediente inativo, principalmente como um excipiente na fabricação de comprimidos e cápsulas. Ao longo desses últimos 30 anos, diversos casos foram publicados sobre pacientes com intolerância à lactose que enfrentam reações adversas ao teor de lactose dos medicamentos. Os sintomas  melhoravam em algum grau com a suplementação de enzimas lactase e geralmente desapareciam quando os pacientes interrompiam o uso da medicação. Notadamente, a maioria dos pacientes nos casos relatados eram extremamente sensíveis a produtos que continham lactose.

Afirma-se em estudos clínicos que a quantidade de lactose ingerida necessária para produzir efeitos adversos varia, em geral, entre 12 e 18 gr de lactose (aproximadamente 240 a 350 ml de leite) . Considerando o fato que a maioria dos medicamentos orais contêm quantidades de lactose que são muito menores do que 12-18 gr esperaria-se, teoricamente, que essas pequenas quantidades não provocassem sintomas gastrintestinais. No entanto, os casos relatados na literatura sugerem que certas pessoas podem reagir a quantidades muito pequenas de lactose.

Em resumo, é possível afirmar que a maioria dos pacientes que são intolerantes à lactose pode tolerar as quantidades de lactose que são incorporadas aos medicamentos orais. No entanto, deve-se ter em mente que certos pacientes altamente sensíveis podem apresentar queixas gastrointestinais, mesmo após a ingestão de pequenas quantidades de lactose encontradas em medicamentos orais. Além disso, os pacientes que fazem uso de  vários medicamentos que contêm lactose podem apresentar sintomas de intolerância à lactose devido à ingestão de lactose cumulativa desses medicamentos. Os pacientes que experimentam efeitos  gastrointestinais adversos após a ingestão de lactose podem optar por utilizar a suplementação da enzima lactase. Se os sintomas persistirem, apesar do uso de suplementos de lactase, os pacientes podem necessitar uma formulação alternativa da mesma droga ou uma droga alternativa que não contenha lactose. Embora haja a publicação de listas de medicamentos sem lactose , deve-se sempre referir-se a rotulagem oficial para estabelecer o teor de lactose, uma vez que estas listas não podem ser globais e / ou podem não estar atualizadas.

Referências:

  • Portal SIS Saúde
  • Drug Topics – Pharmacy & Clinical News for Pharmacists
  • NATHAN, Joseph P., Schilit, Sara , Rosemberg, Jack M. Can Lactose-intolerant patients use lactose-containing medications?
  • Página do Deputado Federal Sandro Mabel
  • (Para entrar em contato com o Deputado Mabel, acesse seu site.)

Contribuição:

Carla Vargas (leitora do Semlactose.com)

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